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5.1: Buenas prácticas de laboratorio (BPL) - Biología

5.1: Buenas prácticas de laboratorio (BPL) - Biología


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Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) surgieron en la década de 1970 para mejorar la confianza de los datos de seguridad de los medicamentos para estudios de laboratorio no clínicos. Estas regulaciones definen el sistema de calidad utilizado en los estudios no clínicos y están destinadas a garantizar la integridad y precisión de los datos del estudio, así como el marco para la realización y presentación de informes de estudios de laboratorio no clínicos. Los estudios no clínicos se realizan típicamente en animales y se enfocan en las pruebas de seguridad de medicamentos que pretenden pasar por ensayos clínicos en humanos.

Los estudios en animales de productos farmacéuticos están regulados por GLP y surgieron como resultado de una inspección de la FDA de 1979 de varios laboratorios de pruebas donde las condiciones eran, francamente, espantosas y los animales fueron tratados de manera inhumana. Cualquier laboratorio que desee realizar pruebas con animales hoy en día debe mantener instalaciones limpias y adecuadas, brindar el cuidado adecuado a los animales y realizar pruebas válidas. Todos los estudios no clínicos de seguridad de nuevos medicamentos y aplicaciones de nuevos medicamentos, productos biológicos de medicamentos, medicamentos veterinarios y algunos aditivos alimentarios se encuentran dentro del ámbito de las reglamentaciones BPL.

Las BPL están reguladas por la FDA a través de la Ley FD&C, además de la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS). Ambos actos trabajan juntos para garantizar que el cliente reciba un producto que sea seguro y eficaz. Los ensayos clínicos en humanos no están cubiertos por las BPL y los estudios preliminares de viabilidad no tienen que realizarse según las BPL (a menos que se realicen en animales). Los datos obtenidos de estudios no clínicos seguidos de acuerdo con las BPL se enviarán a la FDA para respaldar las afirmaciones de seguridad general de un producto. La mayoría de los centros de la FDA proporcionan documentos de orientación y comunicación GLP dirigidos adicionales que son exclusivos de los productos que supervisan. Actualmente, los GLP son proporcionados por CDER, CBER, CDRH, CVM y CFSAN.

La manipulación y el análisis de muestras bioanalíticas no están cubiertos por CLIA. La FDA ha proporcionado documentos de orientación que describen las pruebas bioanalíticas, que deben incluir los siguientes parámetros de validación: exactitud, precisión, selectividad, sensibilidad, reproducibilidad y estabilidad. Es importante tener en cuenta que estos parámetros de validación deben buscarse para todas las prácticas de validación de métodos GLP.

Normas y directrices de GLP

En el proceso de desarrollo de fármacos, se realizan estudios no clínicos antes de presentar una solicitud para realizar estudios en humanos. Los elementos clave de un protocolo de estudio no clínico incluyen:

  1. La instalación donde se realiza el estudio
  2. Procedimientos operativos estándar (POE)
  3. Personal involucrado
  4. Equipamiento usado
  5. Fármaco en estudio
  6. Sistema biológico la droga será probada.
  7. Cómo planeará documentar el estudio
  8. Cómo conservará los registros

Los GLP están regulados por la FDA 21 CFR Parte 58 e incluyen

  1. Estudios de toxicología en animales de laboratorio
  2. Pruebas de seguridad de dispositivos médicos
  3. Pruebas de bioquímica, inmunología y microbiología
  4. Estudios de irritación ocular, dérmica y muscular
  5. Estudios de farmacología
  6. Estudios bioanalíticos
  7. Seguridad de colorantes y aditivos alimentarios
  8. Validación de métodos para análisis de muestras

Regulaciones de la FDA GLP

  • Subparte A: Disposiciones generales: Tipo de productos regulados (por agencia)
  • Subparte B: Organización y personal: el personal debe tener las calificaciones adecuadas
  • Subparte C: Instalaciones: Todas las instalaciones deben ser de tamaño apropiado y aptas para el estudio.
  • Subparte D: Equipo: El equipo está diseñado apropiadamente y funciona según lo previsto.
  • Subparte E: Operación de instalaciones de prueba: métodos de prueba, calibración, mantenimiento y operación de equipos, procedimientos operativos estándar de manipulación de animales
  • Subparte F: Artículos de prueba y control: Cadena de custodia
  • Subparte G: Protocolo y realización de un estudio de laboratorio no clínico: Protocolo formal del estudio y documentación del estudio
  • Subparte J: Registros e informes: lo que se necesita en el informe final del estudio y cómo se registra el estudio
    será almacenado

Inspección y cumplimiento de los laboratorios de GLP

La FDA puede inspeccionar cualquier laboratorio de GLP para asegurarse de que cumple con las regulaciones de GLP, sus capacidades físicas para respaldar el estudio, las calificaciones y capacitación del personal y el equipo. Pueden realizar una inspección de rutina o de vigilancia, o pueden tener un motivo para inspeccionar. Los objetivos principales que se describen en el Programa de Cumplimiento de Monitoreo de Investigación Biológica (BIMO) incluyen, que verifica la integridad de los datos, inspecciona el laboratorio no clínico cada dos años realizando estudios de seguridad y audita los estudios de seguridad. Más sobre inspección y ejecución en un capítulo posterior.

Es importante tener en cuenta que seguir las GLP no significa de manera inherente que sus resultados no tendrán errores y que sus instalaciones no tendrán problemas. El valor de las BPL es establecer el marco para fortalecer su estudio y aumentar la supervisión y, por lo tanto, brindar confianza en los resultados del estudio. Mantener registros excelentes y recuperables proporciona a los inspectores y auditores un fácil acceso a los datos del estudio para garantizar que los datos sean precisos, rastreables y completos.


La Sección 9 (1) de las Regulaciones de Productos para el Control de Plagas requiere que los solicitantes que deseen registrar productos para el control de plagas, o los solicitantes que deseen continuar con dichos registros, proporcionen información científica. como permitirá al Ministro determinar la seguridad, el mérito y el valor del producto. A este respecto, se requiere la finalización de estudios relacionados con la seguridad de acuerdo con los principios aceptables de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para respaldar la calidad de los datos correspondientes.

  • magnitud del residuo
  • metabolismo vegetal
  • metabolismo del suelo
  • absorción de cultivo rotacional
  • disipación del suelo
  • efectos sobre los mesocosmos
  • bioacumulación y
  • efectos sobre organismos no objetivo.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para productos farmacéuticos y otros laboratorios de control de calidad


Foto de laboratorio de control de calidad

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se introdujeron por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972, y más tarde en los EE. UU. En 1978. Le siguieron unos años más tarde los Principios de BPL de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en 1992. Desde entonces, la OCDE ha ayudado a promover las BPL en muchos países.

GLP no solo se limita a los productos químicos, sino que también se aplica a dispositivos médicos, aditivos alimentarios, envases de alimentos, aditivos colorantes y otros productos o ingredientes no farmacéuticos.

¿Qué son las buenas prácticas de laboratorio (BPL)?

Buenas prácticas de laboratorio contiene un conjunto de principios que proporciona un marco dentro del cual los estudios de laboratorio (Actividades) se planifican, realizan, controlan, registran, informan y archivan. Las BPL ayudan a garantizar a las autoridades reguladoras que los datos presentados son un fiel reflejo de los resultados obtenidos durante el estudio y, por lo tanto, se puede confiar en ellos al marcar la evaluación de riesgo / seguridad.

Por qué el GLP es importante en los productos farmacéuticos:

Las Buenas Prácticas de Laboratorio contienen diferentes principios que están diseñados para garantizar y promover la consistencia, calidad, seguridad, confiabilidad e integridad de los productos químicos durante las pruebas de laboratorio y no clínicas.

Reglas básicas de GLP:

1. Asegúrese de tener las instrucciones escritas correctas antes de comenzar una tarea.
2. No lleve a cabo tareas para las que no haya sido capacitado.
3. Mantener registros de información, resultados y acciones tomadas. Haga registros claros y precisos de lo que se hizo.
4. Compruebe que el instrumento / equipo / material utilizado esté limpio, calibrado y sea el correcto según el procedimiento.

5. Siempre notifique si las etiquetas se ven desprendidas o parecen incorrectas o están en el lugar incorrecto.
6. Nunca retire una etiqueta que se haya aplicado incorrectamente y nunca pegue una etiqueta nueva sobre una vieja del mismo tipo. Si la etiqueta está colocada incorrectamente, quítela, firme y pegue la nueva etiqueta correcta junto a ella.

7. Limpie el horno de secado de cristalería, el refrigerador, las incubadoras de cámara, el baño de agua de los instrumentos como el probador de disolución, los probadores de desintegración, etc., utilizados en el laboratorio de control de calidad según el procedimiento.
8. Limpiar los bancos de trabajo después de completar el trabajo o al final del día, lo que ocurra primero, y mantener la especificación respectiva, el procedimiento de prueba general (GTP), el procedimiento de prueba estándar (SOP), etc., utilizados en el lugar designado.
9. Al cerrar el Laboratorio de Control de Calidad, asegúrese de que todos los grifos de agua, instrumentos (que no estén funcionando), equipos y computadoras estén apagados. Apaga las luces, el aire acondicionado y cierra el departamento.

Locales y servicios públicos:

1. Mantener limpio el laboratorio y sus instalaciones.

2. Mantenga los bancos de trabajo de los laboratorios limpios y ordenados todo el tiempo.

3. Mantenga las muestras, estándares, reactivos de laboratorio, aparatos, accesorios y registros en un espacio de almacenamiento adecuado y adecuado.

4. Para la preparación analítica donde se vaya a utilizar agua, utilice agua purificada para análisis cromatográficos como HPLC, GC, etc. Utilice agua de grado HPLC o agua generada por el sistema Milli-Q.

5. Las utilidades como aire comprimido, vacío requeridas para el funcionamiento del laboratorio deben tener marca de identificación.

6. Mantenga un registro de temperatura y humedad según el procedimiento respectivo cuando corresponda.

7. Siga el procedimiento en caso de que se deba seguir el sistema de control de acceso cuando sea necesario restringir la entrada.

8. En caso de materiales peligrosos y venenosos, manténgalo en un área / instalación de almacenamiento adecuada con candado y llave para evitar un uso indebido. También mantenga la muestra de reserva, la muestra de estabilidad y los estándares de laboratorio bajo llave.

9. Use un lavador de ojos, ducha de agua, botiquín de primeros auxilios, etc. en caso de emergencia que pueda surgir durante el funcionamiento e identifique siempre la ubicación de la salida de emergencia en el laboratorio para la salida durante una emergencia.

2. El personal que padezca una enfermedad infecciosa o que tenga una lesión abierta en la superficie expuesta del cuerpo no debe realizar actividades que puedan comprometer la calidad del análisis.
3. Todos los empleados deben recibir instrucciones de informar sobre su enfermedad o condición de salud anormal a su supervisor inmediato para que se puedan tomar las medidas adecuadas.
4. La responsabilidad del trabajo debe asignarse de acuerdo con la competencia de la persona y debe revisarse oportunamente para agregar o eliminar las responsabilidades asignadas previamente.

5. No se debe permitir fumar, comer, beber, enfriar o conservar plantas, alimentos, bebidas y medicamentos para el personal en el área de los laboratorios, ya que pueden influir negativamente en la calidad del producto.
6. El personal debe usar ropa limpia (uniforme de la empresa) adecuada para la actividad en la que está involucrado y esta ropa debe cambiarse cuando sea apropiado. El personal debe seguir estrictamente el procedimiento de entrada / salida y de vestimenta.
7. Al manipular productos químicos peligrosos y durante la esterilidad, se deben seguir estrictamente los análisis microbiológicos, el procedimiento de cambio de ropa y el uso de equipo de protección personal y dispositivos de seguridad.

1. La capacitación debe ser impartida regularmente por personas calificadas y debe cubrir, como mínimo, la operación particular que realiza el empleado. Debería impartirse formación tanto sobre la teoría como sobre la práctica del trabajo que se realiza en un área en particular, así como la formación pertinente "en el puesto de trabajo".

2. Se deben mantener registros de capacitación. Se debe acceder periódicamente a la formación. Todo el personal, incluido el personal nuevo y el existente, debe recibir formación básica sobre Buenas Prácticas de Laboratorio durante la inducción y posteriormente a intervalos regulares. Este programa de formación debe actualizarse periódicamente.

Instrumentos / Equipos / Accesorios:

1. El instrumento analítico se mantendrá en un ambiente libre de polvo y, cuando sea necesario, se mantendrán las condiciones de temperatura y humedad mediante controles periódicos de temperatura y humedad y se registrarán.

2. Todos los instrumentos / equipos deberán estar debidamente calificados a través de las actividades de IQ, OQ y PQ después de recibirlos en el laboratorio.

3. Los instrumentos que requieran calibración se calibrarán a intervalos regulares y se mantendrán registros de dicha calibración o mantenimiento y habrá instrucciones escritas en forma de procedimientos operativos estándar para la operación.

4. Otros equipos / accesorios tales como buretas, pipetas, matraces volumétricos, cajas de pesas, termómetros, etc., deben ser revisados ​​minuciosamente para verificar la precisión de la calibración antes de su aceptación para su uso.

5. Los sistemas computarizados deben tener controles suficientes para evitar el acceso no autorizado o cambios a los datos. El software no debe dejarse abierto y desatendido para evitar un uso indebido. Después de su uso, guarde los datos y cierre todos los sistemas operativos correctamente y luego apague el sistema informático.

6. El agua del instrumento / equipo (por ejemplo, disolución, DT, sonicadores, etc.) debe cambiarse con regularidad. Cuando el Instrumento / equipo no está en uso por un período más largo (por ejemplo, avería), se debe eliminar el agua y el instrumento / equipo debe mantenerse seco.

Validación / Verificación de métodos analíticos: 1. Se debe establecer un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la Validación / Verificación. El protocolo debe ser revisado, aprobado y autorizado por las autoridades designadas.

2. Se debe preparar un informe de Validación / Verificación que resuma los resultados obtenidos y extraiga las conclusiones apropiadas, incluida la recomendación de cambios, si los hubiera, basados ​​en el estudio.

Pruebas e informes:

  1. El muestreo debe realizarse de acuerdo con el procedimiento escrito aprobado.
  2. El personal de muestreo debe estar capacitado para la actividad de muestreo y debe tener el conocimiento de la naturaleza de las muestras que se manipularán y debe consultar las especificaciones respectivas para las mismas.
  3. Los contenedores muestreados deben estar adecuadamente etiquetados y deben tener información para la trazabilidad.

Pruebas e informes:

  1. Debe haber un procedimiento escrito para probar materiales y productos en diferentes etapas de fabricación, describiendo los métodos e instrumentos / equipos que se utilizarán.
  2. Debe haber un procedimiento escrito para probar materiales y productos en diferentes etapas de fabricación, describiendo los métodos e instrumentos / equipos que se utilizarán y las especificaciones deben estar disponibles para cada producto / artículo.
  3. Las pruebas deben realizarse según las especificaciones aprobadas. Los resultados obtenidos deben verificarse para verificar su conformidad con las especificaciones. Deben comprobarse todos los cálculos. Deben mantenerse los registros de las pruebas.
  4. Utilice espátulas limpias o papel manteca para transferir y pesar las muestras.
  5. Adjunte todos los datos analíticos brutos relevantes obtenidos de instrumentos como balanzas analíticas, cromatógrafo de líquidos de alto rendimiento, cromatógrafo de gases, espectrofotómetro UV, espectrofotómetro IR, polarímetro, refractómetro, potenciómetro, aparato de densidad aparente, al registro de análisis / hoja de cálculo.
  6. En caso de análisis de material sensible a la temperatura almacenado a 2-8 ° C o en congelador (entre -25 ° C a -10 ° C).
  7. Durante el análisis, si ocurre algún evento anormal o inesperado o resultados fuera de especificación, aborde el mismo utilizando un Informe de Incidente o un informe fuera de especificación y los analistas deben informar todos los Incidentes y OOS al Supervisor o Gerente de Control de Calidad tan pronto como sea posible.

Estudios de estabilidad:

  1. Se deben realizar estudios de estabilidad para obtener evidencia de cómo la calidad de un fármaco o producto farmacéutico varía con el tiempo bajo la influencia de factores como la temperatura, la humedad y la luz y permite el establecimiento de las condiciones de almacenamiento recomendadas, los períodos de reanálisis o la vida útil del fármaco. sustancias o productos farmacéuticos.
  2. Se debe diseñar un programa para monitorear la estabilidad de cada producto.
  3. Deben investigarse las tendencias típicas fuera de las especificaciones o significativas. Las fallas del producto deben informarse de inmediato al jefe técnico, asuntos regulatorios, I + D, aseguramiento de la calidad y al cliente, (si corresponde), para tomar las medidas necesarias. Se debe considerar el posible impacto en los lotes distribuidos en el mercado.
  4. Se debe escribir y mantener un resumen de los datos generados. Este resumen debe someterse a revisión periódica.

Productos químicos, reactivos, cristalería y estándares analíticos:


5.1: Buenas prácticas de laboratorio (BPL) - Biología

Las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un conjunto de principios destinados a asegurar la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos destinados a respaldar los permisos de investigación o comercialización de productos regulados por agencias gubernamentales. El término GLP se asocia más comúnmente con la industria farmacéutica y las pruebas no clínicas en animales requeridas que deben realizarse antes de la aprobación de nuevos productos farmacéuticos. Sin embargo, GLP se aplica a muchos otros agentes no farmacéuticos, como aditivos de color, aditivos alimentarios, límites de contaminación alimentaria, envases de alimentos y dispositivos médicos.

Las regulaciones actuales en los Estados Unidos se pueden encontrar en 21CFR58 (enlace) y para la Unión Europea a través de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE, enlace). Esta publicación no pretende ser una revisión completa de las regulaciones de GLP; sin embargo, hay algunas áreas clave de interés que afectan a los farmacocinéticos. El área más importante es el alcance de estas regulaciones. Con demasiada frecuencia se aplican las normas BPL cuando no deben utilizarse, lo que genera confusión, trabajo adicional y costos adicionales. Echemos un vistazo al alcance de las BPL de los documentos de la FDA y la OCDE (cursiva agregada para enfatizar):

Esta parte prescribe buenas prácticas de laboratorio para realizar
estudios de laboratorio no clínicos … (FDA 21CFR58)

Estos Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio deben aplicarse al pruebas de seguridad no clínicas … (OCDE, No.1)

GLP solo se aplica a estudios y pruebas no clínicos. No se aplica a estudios clínicos. Esto es extremadamente importante porque los estudios clínicos se rigen por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la Declaración de Helsinki y otras regulaciones destinadas a proteger la seguridad de los participantes humanos. Además, gran parte de la estructura de GLP depende de las funciones y responsabilidades del Director del estudio, una sola persona que es responsable de la supervisión y ejecución de todos los aspectos del estudio no clínico. Los directores de estudio no existen en el ámbito de los estudios clínicos, por lo que los principios de BPL no se pueden aplicar de forma eficaz en el entorno clínico.

Más allá del alcance, hay otros dos puntos que me gustaría discutir. Primero, GLP es un sistema de gestión de la calidad, no un sistema de gestión científica. O, en otras palabras, GLP define un conjunto de estándares de calidad para la realización del estudio, la recopilación de datos y la presentación de informes de resultados. GLP no define estándares científicos. Si un estudio sigue las BPL, entonces puede estar razonablemente seguro de que los resultados informados se recopilaron como se describe en el protocolo del estudio; sin embargo, no puede estar seguro de que el estudio realmente aborde la hipótesis científica.En el mundo de la cocina, GLP se aseguraría de que alguien siga la receta exactamente como está escrita, sin embargo, ¡no le asegura que la receta sea buena o que el producto resultante sea sabroso!

En segundo lugar, un componente clave del sistema GLP de estándares de calidad es la idea de una unidad de garantía de calidad (QA). Esta unidad de garantía de calidad está destinada a ser un grupo o individuo independiente que supervise la realización, el análisis y los informes del estudio en su totalidad. El propósito de QA es verificar que se sigan todos los procedimientos escritos a lo largo del estudio. Como ejemplo, tal vez haya un POE que diga que un farmacocinético senior debe revisar los resultados antes de la finalización. El auditor de garantía de calidad verificará que se haya realizado esta revisión. La verificación se puede realizar revisando un documento firmado, revisando una firma electrónica o incluso hablando directamente con el revisor. El auditor de garantía de calidad se asegurará de que el farmacocinético senior tenga la formación adecuada (según lo definido por los SOP de la organización) para desempeñar sus funciones. Esta auditoría de calidad permite confiar en que se siguieron los procedimientos. Pero nuevamente, esta auditoría no asegura que los procedimientos sean de alta calidad, o que no se cometan errores en el análisis.

Aquí hay algunos ejemplos de cómo creo que se malinterpretan las BPL:

  1. Uso de GLP para realizar bioanálisis para ensayos clínicos en humanos. Como se indica en el alcance de las BPL y las BPL de la OCDE, los principios de las BPL solo se aplican a los estudios no clínicos. Por lo tanto, seguir las BPL, particularmente con respecto a las revisiones de garantía de calidad, es un costo innecesario. Es más importante seguir los planes de validación analítica.
  2. Realización de GLP como una sola persona. El trabajo de GLP requiere al menos 2 o 3 personas. Estos son la persona que realiza el trabajo (analista), una persona que revisa el trabajo (gestión) y un revisor de garantía de calidad (QA). Si los SOP están bien redactados, el analista y la gerencia pueden ser la misma persona, sin embargo, QA siempre debe ser una persona independiente.
  3. Los resultados de los estudios de BPL son "correctos". Una declaración de que un estudio se realizó de conformidad con las BPL simplemente significa que se siguieron los sistemas de calidad y que los resultados del estudio informan con precisión la realización del estudio. ¡No indica que las conclusiones extraídas sean precisas, científicamente sólidas o incluso útiles!

Espero que se tome un tiempo para aprender más sobre GLP y aplicarlo correctamente en su trabajo futuro.

La FDA ha ordenado que los patrocinadores utilicen el formato CDISC SEND para las presentaciones electrónicas. Para saber cómo se deben preparar, transformar y formatear los datos de NCA para que estén listos para ENVIAR y cómo las herramientas de Phoenix pueden ahorrar tiempo, reducir errores y aumentar el cumplimiento, mire este seminario web.


Propósito y principios de GLP

GLP es un sistema de calidad que se aplica a los estudios preclínicos de seguridad sobre productos químicos, farmacéuticos, medicamentos veterinarios, pesticidas y biocidas.

Los fabricantes están obligados a realizar (o encargar) dichos estudios para demostrar la seguridad de un producto a la autoridad reguladora y receptora pertinente, como la Junta de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos. Solo entonces se otorgará a un nuevo producto o sustancia una autorización de comercialización que permita su distribución a través de los canales habituales.

Los estudios de seguridad sirven para establecer que el producto no presenta ningún riesgo para la salud humana, la salud animal y & # x2Para el medio ambiente.

Propósito de GLP

El propósito de los Principios de BPL es:

  • promover la calidad de los datos de prueba
  • para evitar la duplicación de la investigación
  • para mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente
  • para facilitar la aceptación internacional de los datos de prueba
  • para prevenir la creación de obstáculos técnicos al comercio.

Acciones después de una inspección

Después de la reunión de cierre de la inspección, recibirá un informe de inspección dentro de los 25 días hábiles que confirma las deficiencias encontradas.

Debe responder al inspector por correo electrónico para confirmar las acciones correctivas propuestas y las fechas en que se completarán estas acciones.

El inspector revisará su respuesta. Una vez que el inspector esté satisfecho con las acciones propuestas, se emitirá una declaración de cumplimiento de BPL.

En este punto, se llevará a cabo una evaluación de riesgos y se decidirá la fecha y el alcance de su próxima inspección de monitoreo de cumplimiento.

Programa de cumplimiento basado en riesgos


Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen intereses en competencia.

Contribuciones de autor

Marinella Marzano concibió y diseñó los experimentos, realizó los experimentos, analizó los datos, escribió el artículo, preparó figuras y / o tablas, revisó borradores del artículo.

Caterina Manzari concibió y diseñó los experimentos, realizó los experimentos, analizó los datos, escribió el artículo, preparó figuras y / o tablas, revisó los borradores del artículo.

Daniela Filannino contribuyó con reactivos / materiales / herramientas de análisis.

Rosella Pizzi contribuyó con reactivos / materiales / herramientas de análisis.

Anna Maria D'Erchia contribuyó con reactivos / materiales / herramientas de análisis.

Claudia Lionetti realizó los experimentos, preparó figuras y / o tablas.

Ernesto Picardi contribuyó con reactivos / materiales / herramientas de análisis.

Giuseppe Sgaramella realizó los experimentos.

Graziano Pesole concibió y diseñó los experimentos, contribuyó con reactivos / materiales / herramientas de análisis, escribió el documento y revisó los borradores del documento.

Antonella Lanati concibió y diseñó los experimentos, realizó los experimentos, analizó los datos, escribió el artículo, preparó figuras y / o tablas, revisó los borradores del artículo.

Francesca De Leo concibió y diseñó los experimentos, realizó los experimentos, analizó los datos, escribió el artículo, preparó figuras y / o tablas, revisó borradores del artículo.

Deposición de datos

Se proporcionó la siguiente información sobre la disponibilidad de datos:

La investigación en este artículo no generó, recopiló ni analizó ningún código o datos sin procesar.

Fondos

El proyecto ha sido apoyado por el Laboratoy de Biodiversidad Molecular (MoBiLab) de Lifewatch ITA y por el Proyecto "BIOforIU - Infrastruttura multidisciplinare per lo studio e la valorizzazione della Biodiversità marina e terrestre nella prospettiva della" Innovation Union ". PON3_00025. papel en el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación del manuscrito.


Agradecimientos

Este trabajo fue apoyado en parte por un nombramiento para A.S.G. al Programa de Participación en Investigación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, administrado por el Instituto Oak Ridge para la Ciencia y la Educación a través de un acuerdo interinstitucional entre el Departamento de Energía de EE. UU. y los CDC. H.L.R. fue financiado en parte por las subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud U01HG006500 y U41HG006834. Los hallazgos y conclusiones de este informe pertenecen a los autores y no representan necesariamente las opiniones de los CDC, la Agencia para el Registro de Sustancias Tóxicas y Enfermedades o la FDA. En este documento se identifican determinados equipos, instrumentos o materiales comerciales. Dicha identificación no implica recomendación o respaldo por parte de los CDC, la Agencia de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades, la FDA o el NIST, ni implica que los productos identificados sean necesariamente los mejores disponibles para el propósito.


GLP, Parte 1, “Buenas prácticas de laboratorio: & # 8221 Ciencia federal obsoleta, que pone en peligro la salud pública.

La ciencia reguladora federal tiene defectos en muchos aspectos, pero una de las principales razones radica en las reglas obsoletas y rudimentarias incorporadas en & # 8220 Buenas Prácticas de Laboratorio & # 8221 (GLP).

GLP se creó en 1978 como una reacción a la ciencia fraudulenta, pero solo requiere un conjunto de reglas rudimentarias y básicas para las prácticas básicas de laboratorio. Cualquier estudiante universitario que obtenga un & # 8220C & # 8221 en un laboratorio de ciencias de segundo año debe dominar un conjunto equivalente de reglas.

A pesar de su intención, GLP ha hecho poco para detener la ciencia de mala calidad porque los estudios para la ciencia regulatoria se basan en métodos científicos y de laboratorio obsoletos y se llevan a cabo principalmente en secreto por las corporaciones y los laboratorios privados que contratan.

GLP & # 8217s reglas obsoletas y frecuentemente inapropiadas son a menudo y fácilmente & # 8220 & # 8221 manipuladas por laboratorios privados que han aprendido cómo crear aprobación regulatoria mediante la aplicación inteligente de verdades a medias científicas, fraude, lagunas de procedimiento, ciencia obsoleta y otros aspectos científicos importantes. y lapsos éticos.

Según este artículo sobre GLP en Perspectivas de salud ambiental (EHP), la obsesión del gobierno federal con las BPL ha dado lugar a decisiones normativas erróneas que pueden afectar negativamente a la salud pública. EHP es una revista científica publicada por los Institutos Nacionales de Salud.

Origen de GLP y n.o 8217 en el fraude científico

De acuerdo con la Artículo de EHP, La necesidad de mejores estándares o ciencia corporativa quedó ilustrada cuando dos hombres de una empresa científica privada fueron condenados a prisión en 1983 por sesgar deliberadamente los resultados de las pruebas para facilitar que los clientes de las empresas químicas obtuvieran la aprobación reglamentaria.

& # 8220Lo que comenzó como serias preocupaciones sobre la investigación de mala calidad se expandió a una investigación criminal de Industrial Bio-Test (IBT), uno de los laboratorios privados más grandes en ese momento y una subsidiaria de Nalco Chemical Company, & # 8221, decía el artículo de EHP.

& # 8220 En respuesta a la investigación federal, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) exigió que 235 empresas químicas reexaminaran las & gt4.000 pruebas realizadas por el laboratorio.

En 1983, tres hombres de IBT fueron declarados culpables de deliberar sobre datos médicos y fueron condenados a prisión. Las prácticas fraudulentas de IBT cuestionaron el 15% de los pesticidas aprobados para su uso en los Estados Unidos. Ese mismo año, la EPA de EE. UU. Emitió reglas GLP similares para las pruebas reglamentarias. & # 8221

Este artículo muestra cómo el fraude continúa plagando la ciencia corporativa: Estirando encubiertamente la "revisión por pares" hasta que se rompa

Estándares de ciencias para estudiantes de segundo año

los Artículo de EHP señala que & # 8220GLP describe las pautas básicas para realizar investigaciones científicas, incluido el cuidado y la alimentación de los animales de laboratorio, las normas para el mantenimiento de las instalaciones, la calibración y el cuidado de los equipos, los requisitos de personal, las inspecciones, los protocolos de estudio y la recopilación y almacenamiento de datos brutos. & N.º 8221

La adherencia adecuada a esos conceptos básicos fundamentales es una de las barreras más bajas que un estudiante universitario de biología o química de segundo año debe dominar en el camino hacia un & # 8220C. & # 8221

Estándares de los NIH más estrictos, pero rechazados por los reguladores

& # 8220 [L] os procedimientos de BPL en realidad son superados por los procedimientos requeridos para la ciencia financiada por los NIH y publicada en revistas revisadas por pares.

& # 8220 Los estudios financiados por el NIH pasan por tres fases de revisión por pares que son mucho más desafiantes que los requisitos de GLP.

& # 8220 En primer lugar, los científicos principales deben haber demostrado competencia para realizar la investigación, y los métodos experimentales, los ensayos y el entorno de laboratorio deben involucrar el uso de técnicas de vanguardia para ser competitivos para la financiación de los NIH.

& # 8220 En segundo lugar, los resultados se publican en revistas revisadas por pares, con evaluaciones detalladas de expertos independientes que examinan todos los aspectos del estudio.

& # 8220Y en tercer lugar, los resultados son desafiados por esfuerzos independientes para replicar & # 8230. & # 8221

La FDA a la vanguardia del soporte GLP

los EHP El artículo señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos dictaminó que el químico BPA (bisfenol A) era seguro solo después de rechazar más de 700 estudios publicados y revisados ​​por pares realizados según los estándares de los NIH porque no se adhirieron a las reglas más flexibles de GLP.

En cambio, la FDA tomó su determinación de seguridad en dos estudios financiados por compañías químicas porque usaban GLP.

los Artículo de EHP señaló que los investigadores independientes más tarde encontraron que esos estudios eran defectuosos y que sus resultados no eran confiables.

La ciencia deficiente del gobierno federal # 8217 y su preferencia equivocada por las BPL sobre los estudios universitarios se analizaron en detalle en este artículo de la Facultad de Derecho de la Universidad de Boston: Igualdad de trato para las ciencias regulatorias.

GLP: Sin garantía contra la incompetencia o el descuido

Los estándares de los NIH y el escrutinio asociado de los investigadores y el diseño y la realización de sus experimentos brindan garantías sólidas para una ciencia confiable, reproducible y honesta.

GLP, por otro lado, ofrece muchas oportunidades de mala conducta, incompetencia y descuido.

Este artículo de 2014 detalla el lamentable estado de algunos experimentos de BPL y la espantosa incompetencia de quienes los practican: La mala ciencia de la FDA contribuye a la mala salud pública Ese estudio sobre el bisfenol A comete tantos errores experimentales obvios y descabellados que merecería una revisión. # 8220F y # 8221 en escuela secundaria biología.

Más incompetencia de esta naturaleza sigue sin ser expuesta debido a preocupaciones de tiempo y carrera. Literalmente, tomó semanas crear el artículo científico que sustenta ese artículo de la FDA: El papel de baja dosis de BPA en ciencias toxicológicas está contaminado por errores masivos y debe retirarse.

Pocos investigadores de los NIH tienen tiempo para dedicarlo a diseccionar estudios de BPL mal hechos.

Pero hay un problema mayor que impide que hasta los más fervientes oponentes de la incompetencia de BPL se expresen: los problemas profesionales. La FDA y otras agencias federales tienen dinero e instalaciones que rara vez están disponibles para los disidentes.

Si bien la ciencia corporativa y los laboratorios privados tienen fondos virtualmente ilimitados para realizar estudios secretos de BPL de calidad inferior, aquellos que hacen la ciencia mejor y más confiable siguen sin contar con los fondos suficientes y son vulnerables a quedarse en el frío si señalan la ropa del emperador regulador y # 8217. .

Puede encontrar más detalles sobre algunas de las fallas de la FDA y otras fallas # 8217 aquí: El hecho de que la FDA diga que algo es seguro no significa que lo sea.

Fiabilidad y Validez

El artículo de EHP enfatizó que:

& # 8220De central importancia es que los resultados de un estudio deben ser reproducidos bajo una metodología similar para que se considere confiable.

La “validez” se refiere a si la investigación mide lo que se pretendía medir y si los hallazgos válidos se consideran verdaderos.

& # 8220 En otras palabras, la confiabilidad está determinada por si los resultados son replicables, mientras que la validez se evalúa por si los métodos utilizados dan como resultado la búsqueda de la verdad como resultado de que el investigador realmente mide lo que el estudio pretendía medir.

Desafortunadamente, aunque GLP crea la apariencia de una ciencia válida y confiable, en realidad no ofrece tal garantía.

& # 8220GLP no especifica nada sobre la calidad del diseño de la investigación, las habilidades de los técnicos, la sensibilidad de los ensayos o si los métodos empleados son actuales o no. (Todos los anteriores son temas centrales en la revisión de una propuesta de subvención por parte de un panel de los NIH).

& # 8220GLP simplemente indica que los técnicos / científicos de laboratorio que realizan experimentos siguen requisitos muy detallados de la EPA de los EE. UU. [O, en la UE, los requisitos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)] para el mantenimiento de registros, incluidos los detalles de la realización del experimento y archivar materiales biológicos y químicos relevantes. & # 8221

La FDA ignora el estándar más alto de investigación: reproducibilidad

El estándar de oro en la investigación científica es la reproducibilidad: ¿Pueden los resultados experimentales ser replicados por terceros independientes? Y no solo se reproduce una vez, sino muchas veces.

Sin embargo, la reproducibilidad requiere total transparencia, científicos éticos y ciencia competente. También debe haber publicación de los resultados junto con todos los protocolos y otros detalles que permitan a otro científico duplicar el experimento y los resultados. Esta extensa serie de artículos demuestra por qué la ciencia federal y corporativa falla en cada paso y no puede permitirse el escrutinio que la transparencia debería traer.

Según el artículo de EHP:

& # 8220 Normalmente, dentro de un laboratorio, los hallazgos interesantes también son seguidos por publicaciones posteriores que amplían los hallazgos anteriores & # 8230. En particular, la replicación independiente por parte de científicos competentes y respetados es el principal criterio de aceptación de los hallazgos por haber demostrado ser confiables y haber sido validados en virtud de llegar a la misma conclusión utilizando una variedad de técnicas sofisticadas en múltiples publicaciones.

& # 8220 [L] a FDA de EE. UU., En su evaluación de los ahora [2009] aproximadamente 1,000 artículos sobre BPA, es que parece haber no hizo ningún intento de conectar los puntos entre los estudios replicados en cambio, la FDA de EE. UU. parece haber evaluado cada estudio sin tener en cuenta si había sido confirmado por otros estudios.

& # 8220 Por lo tanto, en conjunto, muchas fases utilizadas para verificar la confiabilidad y validez de la investigación publicada financiada por los NIH han sido completamente ignoradas por la FDA de los EE. UU., Mientras que la investigación de BPL financiada por la industria rara vez, si es que alguna vez, está sujeta a estos requisitos centrales y, sin embargo, está aceptado por las agencias reguladoras como confiable y válido. & # 8221

Lamentablemente, la gran mayoría de los estudios de BPL utilizados para la aprobación regulatoria se mantienen en secreto y no se pueden reproducir ni validar.

Estos estudios son creados por laboratorios privados y corporaciones que pueden declarar unilateralmente los estudios como & # 8220 información comercial confidencial & # 8221.

El American Chemical Council apoya las BPL

Como era de esperar, el American Chemical Council (ACC) & # 8212 la asociación de cabildeo y comercio de la industria & # 8212 fue el único defensor de GLP contra los cargos formulados en el EHP artículo: Buenas prácticas de laboratorio y evaluaciones de seguridad.

Significativamente, el ACC tiene una gran cantidad de sus propios problemas de fraude que socavan enormemente la credibilidad del artículo.

En este artículo, un ex consultor de la ACC muestra cómo la ACC mintió sobre su papel de cabildeo sobre los retardantes de llama.

Y este artículo Una falta de ética: Estirando encubiertamente la "revisión por pares" hasta que se rompa, utiliza pruebas en un caso de un tribunal federal para demostrar cómo la ACC admitió una práctica continua de lavado de dinero de la industria para reclutar cómplices dispuestos a escribir comentarios despectivos sobre los estudios publicados. en desacuerdo.

Los autores del original EHP pieza & # 8212 en la que se basa este artículo & # 8212 respondió con detalles documentados & # 8212 Buenas prácticas de laboratorio: comentarios & # 8212 que destripó los argumentos de ACC & # 8217s.


Glosario de términos de uso común en ética de la investigación

Nota: Este glosario está destinado únicamente a fines educativos o de investigación y no pretende proporcionar asesoramiento legal ni reemplazar o contravenir las leyes o políticas institucionales existentes. Envíe sus comentarios a: [email protected] Muchas de las definiciones se basan en Shamoo AE y Resnik DB, Realización responsable de la investigación, 3ª ed. (Nueva York: Oxford University Press, 2015).

Responsabilidad: asumir la responsabilidad personal de la conducta de one & rsquos.

Acreditación: un proceso en el que un organismo de acreditación determina si una institución u organización cumple con ciertos estándares desarrollados por el organismo.Por ejemplo, la Asociación para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio (AAALAC) acredita los programas de investigación animal, y la Asociación para la Acreditación de Programas de Protección de la Investigación en Humanos (AAHRPP) acredita los programas de investigación en seres humanos.

Evento adverso (EA): un evento médicamente indeseable que ocurre en un sujeto de investigación, como un signo, síntoma anormal, empeoramiento de una enfermedad, lesión, etc. defecto, o cualquier otro resultado que ponga en grave peligro la salud del sujeto. Los EA que también son problemas imprevistos deben informarse de inmediato a las juntas de revisión institucional y otros funcionarios apropiados.

Enmienda: un cambio en un protocolo de investigación con sujetos humanos aprobado por una junta de revisión institucional o el presidente de la junta y rsquos (si el cambio es menor).

Derechos animales: la opinión de que los animales (no humanos) tienen derechos morales o legales. Los defensores de los derechos de los animales tienden a considerar la experimentación animal como poco ética porque los animales no pueden dar su consentimiento para la investigación.

Bienestar de los animales: 1. La salud y el bienestar de los animales. 2. La obligación ética de proteger y promover el bienestar animal en la investigación. Los factores que afectan el bienestar animal incluyen: comida, agua, vivienda, clima, estimulación mental y ausencia de dolor, sufrimiento, enfermedad y discapacidad. Ver también Tres Rs.

Conferencia Asilomar: una reunión de científicos, celebrada en Asilomar, CA en 1975, que participaron en el desarrollo de técnicas de ADN recombinante relacionadas con la supervisión del uso responsable de esta tecnología. Los científicos recomendaron el desarrollo de protocolos de seguridad como un medio para proteger a los trabajadores de laboratorio y al público de daños.

Asentir: un sujeto & rsquos acuerdo afirmativo para participar en la investigación. El asentimiento puede tener lugar cuando el sujeto no tiene la capacidad de dar un consentimiento informado (por ejemplo, el sujeto es un niño o tiene una discapacidad mental) pero tiene la capacidad de asentir de manera significativa. Consulte Consentimiento informado.

Auditoría: una revisión formal de los registros, las políticas, las actividades, el personal o las instalaciones de la investigación para garantizar el cumplimiento de las normas éticas o legales o las políticas institucionales. Las auditorías pueden realizarse con regularidad, al azar o por una causa (es decir, en respuesta a un problema).

Autor: una persona que hace una contribución significativa a un trabajo creativo. Muchas pautas de revistas definen a un autor como alguien que hace una contribución significativa a 1) la concepción y el diseño de la investigación, 2) la adquisición de datos, o 3) el análisis o interpretación de datos y que redacta o lee críticamente el artículo y aprueba el manuscrito final.

Autoría, fantasma: no incluir a alguien como autor en una obra a pesar de que haya hecho una contribución significativa a ella.

Autoría, honorífica: recibir crédito de autoría cuando uno no ha hecho una contribución significativa al trabajo.

Autonomía: 1. la capacidad de autogobierno, es decir, la capacidad de tomar decisiones razonables. 2. Un principio moral que prohíbe la interferencia en la toma de decisiones autónoma. Consulte Capacidad de toma de decisiones.

Teoría de las manzanas podridas: la idea de que la mayoría de las faltas de conducta en la investigación las cometen personas moralmente corruptas o psicológicamente enfermas. Esta idea puede contrastarse con la opinión de que los factores sociales, financieros, institucionales y culturales desempeñan un papel importante en la causa de la mala conducta en la investigación. Ver Cultura de integridad.

Informe Belmont: Un informe emitido por la Comisión Nacional de EE. UU. Para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento en 1979, que ha tenido una influencia significativa sobre la ética, la regulación y la política de investigación de sujetos humanos. El informe proporcionó una base conceptual para la Regla Común y articuló tres principios de ética: respeto a las personas, beneficencia y justicia.

Beneficencia: la obligación ética de hacer el bien y evitar causar daño. Véase también el Informe Belmont.

Beneficio: un resultado o situación deseable, como un tratamiento médico, información clínicamente útil o autoestima. En la supervisión de la investigación con sujetos humanos, el dinero no suele tratarse como un beneficio.

Parcialidad: la tendencia de los resultados de la investigación a reflejar las opiniones subjetivas de los científicos y los rsquos (o patrocinadores), suposiciones no probadas, puntos de vista políticos o intereses personales o financieros, en lugar de la verdad o los hechos. Consulte también Conflicto de intereses.

Biobanco: un repositorio para almacenar muestras biológicas o datos para su uso en investigación. Los biobancos suelen exigir que los investigadores o las instituciones acepten determinadas condiciones como condición para compartir muestras o datos con ellos.

Bioética: el estudio de cuestiones éticas, sociales o legales que surgen en la biomedicina y la investigación biomédica.

Censura: tomar medidas para prevenir o disuadir la comunicación pública de información o ideas. En ciencia, la censura puede implicar prohibir la publicación de investigaciones o permitir la publicación solo en forma redactada (con cierta información eliminada).

Citación amnesia: no citar trabajos importantes en el campo en un artículo, libro o presentación.

Investigación clasificada: investigación que el gobierno mantiene en secreto para proteger la seguridad nacional. El acceso a la investigación clasificada se concede a las personas con la autorización de seguridad adecuada en función de la necesidad de saberlo.

Investigador clínico: investigador involucrado en la realización de un ensayo clínico.

Ensayo clínico: un experimento diseñado para probar la seguridad o eficacia de un tipo de terapia (como un medicamento).

Ensayo clínico, activo controlado: ensayo clínico en el que el grupo de control recibe un tratamiento que se sabe que es eficaz. El objetivo del ensayo es comparar diferentes tratamientos.

Ensayo clínico, controlado con placebo: ensayo clínico en el que el grupo de control recibe un placebo. El objetivo del ensayo es comparar un tratamiento con un placebo.

Ensayo clínico, fases: etapas secuenciales de pruebas clínicas, requeridas por las agencias reguladoras, utilizadas en el desarrollo de tratamientos médicos. Las pruebas preclínicas implican experimentos en animales o células para estimar la seguridad y la eficacia potencial. Los ensayos de fase I son estudios pequeños (50-100 sujetos) realizados en seres humanos por primera vez para evaluar la seguridad, la farmacología o la dosificación. Los estudios de fase I generalmente se realizan en voluntarios sanos, aunque algunos se realizan en pacientes con enfermedades terminales, como los pacientes con cáncer. Los ensayos de fase II son estudios más grandes (500 o más sujetos) realizados en pacientes con una enfermedad para evaluar la seguridad y eficacia y establecer una dosis terapéutica. Los ensayos de fase III son estudios grandes (hasta varios miles de sujetos) realizados en pacientes para obtener más información sobre seguridad y eficacia. Los estudios de fase IV (o poscomercialización) se llevan a cabo después de que un tratamiento ha sido aprobado para su comercialización a fin de recopilar más información sobre seguridad y eficacia y ampliar el rango de la población que está siendo tratada.

Ensayo clínico, registro: proporcionar información sobre un ensayo clínico en un registro público. La mayoría de las revistas y agencias de financiación requieren que se registren los ensayos clínicos. La información de registro incluye el nombre del ensayo, el patrocinador, el diseño y los métodos del estudio, la población, los criterios de inclusión / exclusión y las medidas de resultado.

Utilidad clínica: la utilidad clínica de la información, p. ej. para tomar decisiones relacionadas con el diagnóstico, la prevención o el tratamiento.

Coerción: uso de la fuerza, amenazas o intimidación para hacer que una persona cumpla con una demanda.

Acuerdo de colaboración: acuerdo entre dos o más grupos de investigación colaboradores en relación con la realización de investigaciones. El acuerdo puede abordar las funciones y responsabilidades de los científicos, el acceso a los datos, la autoría y la propiedad intelectual.

Comercialización: el proceso de desarrollo y comercialización de productos comerciales (por ejemplo, medicamentos, dispositivos médicos u otras tecnologías) a partir de la investigación. Consulte también Derechos de autor, Propiedad intelectual, Patentes.

Ley común: un cuerpo de derecho basado en decisiones y fallos judiciales.

Regla común: Las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (45 CFR 46) para proteger a los seres humanos, que han sido adoptadas por 17 agencias federales. La Regla Común incluye subpartes con protecciones adicionales para niños, recién nacidos, mujeres embarazadas, fetos y prisioneros.

Revisión de la comunidad: un proceso para involucrar a una comunidad en la revisión de la investigación realizada sobre los miembros de la comunidad. Algunos estudios de investigación incluyen juntas consultivas comunitarias como una forma de involucrar a la comunidad.

Competencia: el derecho legal a tomar decisiones por uno mismo. Se considera que los adultos son legalmente competentes hasta que un tribunal los declare incompetentes. Consulte Capacidad de toma de decisiones.

Cumplimiento: en investigación, cumpliendo con las leyes, políticas institucionales y lineamientos éticos relacionados con la investigación.

Conducta: Acción o comportamiento. Por ejemplo, realizar una investigación implica realizar acciones relacionadas con la investigación, como diseñar experimentos, recopilar datos, analizar datos, etc.

Confidencialidad: la obligación de mantener la confidencialidad o el secreto de algunos tipos de información. En ciencia, la información confidencial generalmente incluye: datos privados relacionados con seres humanos, artículos o propuestas de investigación enviadas para revisión por pares, registros de personal, procedimientos de indagaciones o investigaciones de mala conducta y datos de propiedad. Consulte también Privacidad.

Conflicto de intereses (COI): una situación en la que una persona tiene un interés financiero, personal, político o de otro tipo que puede sesgar su juicio o toma de decisiones sobre el desempeño de sus obligaciones o deberes éticos o legales.

Conflicto de intereses, aparente o percibido: una situación en la que una persona tiene un interés financiero, personal, político o de otro tipo que no es probable que sesgue su juicio o toma de decisiones con respecto al desempeño de sus obligaciones o deberes éticos o legales, pero que puede parecerle a un observador externo para sesgar su juicio o toma de decisiones.

Conflicto de intereses, institucional: una situación en la que una institución (como una universidad) tiene intereses financieros, políticos o de otro tipo que pueden sesgar la toma de decisiones institucionales con respecto al desempeño de deberes institucionales éticos o legales.

Conflicto de intereses, gestión: estrategias para minimizar los impactos adversos de un conflicto de intereses, como la divulgación, la supervisión o la recusación / prohibición.

Consentimiento: Consulte Consentimiento informado.

Consecuencialismo: un enfoque de la ética, como el utilitarismo, que enfatiza la maximización de las buenas sobre las malas consecuencias resultantes de acciones o políticas.

Revisión continua: en la investigación con seres humanos, revisión posterior de un estudio después de que haya sido aprobado por un IRB. La revisión continua generalmente ocurre anualmente.

Derechos de autor: un derecho otorgado por un gobierno que prohíbe la copia, ejecución o alteración no autorizadas de obras creativas. Las leyes de derechos de autor incluyen una exención de uso justo que permite usos limitados y no autorizados para fines no comerciales.

Corrección (o erratas): solucionar un problema menor con un artículo publicado. Un problema menor es aquel que no afecta la confiabilidad o integridad de los datos o resultados. Las revistas publican avisos de corrección e identifican artículos corregidos en bases de datos electrónicas para alertar a la comunidad científica sobre problemas con el artículo. Consulte también Retracción.

Cultura de integridad: la idea de que la cultura institucional juega un papel clave en la prevención de la mala conducta en la investigación y la promoción de la integridad de la investigación. Las estrategias para promover una cultura de integridad incluyen la educación y la tutoría en la conducción responsable de la investigación, el desarrollo de políticas de investigación, el apoyo institucional para la supervisión de la ética de la investigación, la consulta y el desarrollo curricular y el liderazgo ético.

Investigación de emergencia: en la investigación con seres humanos, investigación que se lleva a cabo cuando un sujeto que no puede dar su consentimiento informado se enfrenta a una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato y no tiene un representante legalmente autorizado disponible para dar su consentimiento. La Administración de Drogas y Alimentos ha desarrollado reglas especiales para la investigación de emergencia que involucre productos que regula.

Error: un resultado adverso no intencionado, un error.

Dilema ético: Una situación en la que dos o más acciones potenciales parecen ser igualmente justificables desde un punto de vista ético, es decir, uno debe elegir entre el menor de dos males o el mayor de dos bienes.

Razonamiento ético: Tomar una decisión en respuesta a un dilema moral basado en una evaluación cuidadosa y exhaustiva de las diferentes opciones a la luz de los hechos, circunstancias y consideraciones éticas.

Relativismo ético: La opinión de que las normas éticas son relativas a una cultura, sociedad, período histórico, etc. En particular, cuando estés en Roma, haz lo que hacen los romanos. Ver Universalismo ético.

Teoría ética: Conjunto de enunciados que intenta unificar, sistematizar y explicar nuestra experiencia moral, es decir, nuestras intuiciones o juicios sobre lo correcto / incorrecto, lo bueno / malo, etc. Ver kantianismo, utilitarismo, ética de la virtud.

Universalismo ético: La opinión de que los mismos estándares de ética se aplican a todas las personas en todo momento.

Ética (o moral): 1. Normas de conducta (o comportamiento) que distinguen entre correcto / incorrecto, bueno / malo, etc. 2. El estudio de las normas de conducta.

Ética aplicada: El estudio de la ética en situaciones, profesiones o instituciones específicas, p. Ej. ética médica, ética de la investigación, etc.

Ética, meta-: Estudio del significado, la verdad y la justificación de enunciados éticos.

Ética, normativa vs descriptiva: La ética normativa estudia los estándares de conducta y los métodos de razonamiento que las personas deben seguir. La ética descriptiva estudia los estándares de conducta y los procesos de razonamiento que las personas de hecho siguen. La ética normativa busca prescribir y evaluar la conducta, mientras que la ética descriptiva busca describir y explicar la conducta. Disciplinas como la filosofía y los estudios religiosos adoptan un enfoque normativo de la ética, mientras que la sociología, la antropología, la psicología, la neurociencia y la biología evolutiva adoptan un enfoque descriptivo.

Investigación exenta: investigación en seres humanos que está exenta de revisión por parte de una junta de revisión institucional. Algunos tipos de investigación exenta incluyen la investigación sobre muestras o datos humanos existentes en los que el investigador no puede identificar fácilmente a los individuos y encuestas anónimas de individuos.

Lenguaje exculpatorio: lenguaje en un formulario de consentimiento informado, contrato u otro documento destinado a eximir a una de las partes de la responsabilidad legal.

Revisión acelerada: en la investigación con sujetos humanos, revisión de un estudio por el presidente de una junta de revisión institucional (o su designado) en lugar de por la junta en pleno. Se puede realizar una revisión acelerada de los estudios nuevos que presentan riesgos mínimos para los sujetos, para una revisión continua en la que un estudio ya no está reclutando sujetos, o en enmiendas a estudios aprobados que solo hacen cambios menores.

Explotación: aprovecharse injustamente de otra persona.

Expresión de preocupación: una revista puede publicar una expresión de preocupación cuando un artículo es sospechoso de irregularidades o está siendo investigado por una posible mala conducta en la investigación.

Fabricación: inventar datos o resultados.

Falsificación: cambiar, omitir o manipular datos o resultados de manera engañosa o manipulación engañosa de materiales de investigación o experimentos.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): agencia federal encargada de aprobar la comercialización de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos y aditivos alimentarios. La FDA ha adoptado regulaciones de investigación en seres humanos que son similares a la Regla Común; sin embargo, las reglas de la FDA no permiten excepciones a los requisitos de consentimiento informado a menos que un estudio califique como investigación de emergencia.

Fraude: tergiversar deliberadamente la verdad u ocultar un hecho material (o relevante) para inducir a alguien a tomar una decisión en su detrimento. Algunas formas de mala conducta en la investigación también pueden calificar como fraude. Una persona que comete fraude puede enfrentar responsabilidad legal civil o penal.

Ley de Libertad de Información (FOIA): una ley promulgada en los EE. UU. y otros países que permite al público obtener acceso a documentos gubernamentales, incluidos documentos relacionados con investigaciones científicas financiadas por el gobierno, como datos, protocolos y correos electrónicos. Varios tipos de documentos están exentos de las solicitudes de la FOIA, incluida la investigación clasificada y la información confidencial relacionada con la investigación en seres humanos.

Buenas prácticas clínicas (BPC): reglas y procedimientos para realizar ensayos clínicos de forma segura y rigurosa.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL): reglas y procedimientos para diseñar y realizar experimentos o pruebas y registrar y analizar datos de manera rigurosa. La ley exige que algunos tipos de investigación se adhieran a las BPL.

Buenas prácticas de fabricación (BPF): reglas y procedimientos para fabricar un producto (como un medicamento) de acuerdo con estándares de calidad y consistencia.

Buenas prácticas de mantenimiento de registros (GRKP): reglas y procedimientos para mantener registros de investigación. Los registros deben ser minuciosos, precisos, completos, organizados, firmados y fechados y respaldados.

Guía: una recomendación de conducta no vinculante.

Acoso: conducta no deseada (por ejemplo, agresiva, ofensiva, intimidante, inapropiada) en el lugar de trabajo basada en la raza, el género, la identidad sexual, el origen nacional, la edad, la religión o el estado de discapacidad de la persona. El acoso puede ser físico o no físico y puede no ser bienvenido porque crea un ambiente de trabajo hostil o porque es probable que someterse o rechazar la conducta resulte en acciones favorables o desfavorables para el empleado (es decir, acoso "quod pro quo") .

Acoso sexual: acoso que implica avances o comentarios sexuales no deseados o solicitudes de favores sexuales.

Declaración de Helsinki: directrices éticas para la realización de investigaciones médicas con seres humanos adoptadas por la Asociación Médica Mundial.

Honestidad: la obligación ética de decir la verdad y evitar engañar a los demás. En la ciencia, algunos tipos de deshonestidad incluyen la fabricación o falsificación de datos y el plagio.

Investigación con sujetos humanos: investigación que involucra la recolección, almacenamiento o uso de datos privados o muestras biológicas de individuos vivos por medio de interacciones, intervenciones, encuestas u otros métodos o procedimientos de investigación.

Hallazgo incidental: información descubierta inadvertidamente durante un tratamiento médico o una investigación que no fue buscada intencionalmente. Por ejemplo, si un sujeto de investigación recibe una resonancia magnética como parte de un estudio de imágenes cerebrales y el investigador nota un área en la corteza fontal que parece ser un tumor, esta información sería un hallazgo incidental.

Resultados de investigación individualizados: en la investigación con seres humanos, resultados pertenecientes a un individuo específico en un estudio, como el pulso del sujeto y los rsquos, la presión arterial o los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles de azúcar en sangre, recuentos de células sanguíneas, variantes genéticas o genómicas). Los resultados individualizados pueden incluir hallazgos previstos o hallazgos incidentales. Existe una controversia ética en curso sobre si, cuándo y cómo los resultados de la investigación individualizada deben compartirse con la investigación en seres humanos. Algunos argumentan que los resultados individualizados deben devolverse si se basan en pruebas precisas y confiables y tienen utilidad clínica, porque los resultados inexactos, poco confiables o inciertos pueden ser perjudiciales. Otros afirman que el principio de autonomía implica que los sujetos deben poder decidir si recibir sus resultados.

Consentimiento informado: el proceso de tomar una decisión libre e informada (como participar en una investigación). Las personas que dan su consentimiento informado deben ser legalmente competentes y tener suficiente capacidad de toma de decisiones para dar su consentimiento para la investigación. Las regulaciones de investigación especifican los tipos de información que se deben revelar al sujeto. Ver también Asentimiento.

Consentimiento informado, general (general): una disposición en un documento de consentimiento informado que otorga permiso general a los investigadores para utilizar los datos o muestras del sujeto y rsquos para diversos fines y compartirlos con otros investigadores.

Consentimiento informado, documentación: un registro (como un formulario) utilizado para documentar el proceso de consentimiento. Las regulaciones de investigación requieren que se documente el consentimiento; sin embargo, una junta de revisión institucional puede decidir renunciar a la documentación del consentimiento si la investigación tiene un riesgo mínimo y 1) el riesgo principal del estudio es la violación de la confidencialidad y el único registro que vincula al sujeto con el estudio es el formulario de consentimiento o 2) la investigación involucra procedimientos que normalmente no requieren consentimiento por escrito fuera del contexto de la investigación.

Consentimiento informado, específico: una disposición en un documento de consentimiento informado que requiere que los investigadores obtengan un permiso específico del sujeto antes de usar muestras o datos para fines distintos a los que son parte del estudio o compartirlos con otros investigadores.

Consentimiento informado, escalonado: disposiciones en un documento de consentimiento informado que brindan al sujeto varias opciones con respecto al uso e intercambio de muestras o datos. Las opciones pueden incluir consentimiento general, consentimiento específico y otras opciones.

Consentimiento informado, renuncia: en la investigación con seres humanos, la decisión de una junta de revisión institucional de renunciar (o dejar de lado) algunos o todos los requisitos de consentimiento informado. Por lo general, las exenciones no se otorgan a menos que sean necesarias para realizar la investigación y supongan un riesgo mínimo para los sujetos.

Comité institucional de cuidado y uso de animales (IACUC): un comité responsable de revisar y supervisar la investigación con animales realizada en una institución. Los IACUC suelen incluir miembros de diferentes orígenes y disciplinas, con miembros institucionales y externos, científicos y no científicos.

Junta de revisión institucional (IRB): un comité responsable de revisar y supervisar la investigación en seres humanos. Un IRB también puede denominarse comité de ética de la investigación (REC) o junta de ética de la investigación (REB). Los IRB generalmente incluyen miembros de diferentes orígenes y disciplinas, con miembros institucionales y externos, científicos y no científicos.

Propiedad intelectual: propiedad legalmente reconocida perteneciente a los productos de la actividad intelectual, tales como obras creativas o invenciones. Las formas de propiedad intelectual incluyen derechos de autor sobre obras creativas y patentes sobre invenciones.

Justicia: 1. Tratar a las personas de forma justa. 2. Un principio ético que obliga a tratar a las personas de forma justa. La justicia distributiva se refiere a la asignación justa de beneficios y daños. La justicia procesal se refiere al uso de procesos justos para tomar decisiones que afectan a las personas. La justicia formal se refiere a tratar casos similares de la misma manera. En la investigación con sujetos humanos, el principio de justicia implica que los sujetos deben seleccionarse de manera equitativa. Véase también el Informe Belmont.

Kantismo: Una teoría ética desarrollada por el filósofo alemán Immanuel Kant (1724-1804), que sostiene que lo correcto es cumplir con el deber de uno y rsquos por deber y rsquos. El deber de uno & rsquos se define por un principio ético conocido como el imperativo categórico (CI). Según una versión de la IC, se debe actuar de acuerdo con una máxima que podría convertirse en una regla para todas las personas. Según otra versión, siempre se debe tratar a las personas como si tuvieran un valor moral (o dignidad) inherente y nunca solo como objetos o cosas que se utilizarán para lograr algún fin.

Acuerdo de transferencia de material (MTA): acuerdo entre instituciones para la transferencia y uso de materiales de investigación, como células o reactivos.

Embargo de medios: una política, adoptada por algunas revistas, que permite a los periodistas tener acceso a un artículo científico antes de su publicación, siempre que se comprometan a no divulgar públicamente el contenido del artículo hasta que se publique. Algunas revistas se negarán a publicar artículos que ya hayan aparecido en los medios.

Mentor: alguien que brinda educación, capacitación, orientación, comentarios críticos o apoyo emocional a un estudiante. En ciencias, un mentor puede ser el asesor de estudiantes y rsquos, pero no es necesario que lo sea.

Riesgo mínimo: un riesgo que no es mayor que el riesgo de pruebas o exámenes médicos o psicológicos de rutina o el riesgo que se encuentra normalmente en las actividades de la vida diaria.

Mala conducta: Consulte Investigación de mala conducta.

Mala gestión de fondos: gastar fondos de investigación de manera derrochadora o ilegal, por ejemplo, utilizando fondos de subvenciones asignados para equipos para pagar el viaje a una conferencia. Algunos tipos de mala gestión también pueden constituir fraude o malversación de fondos.

Moralidad (ver Ética).

Objetividad: 1. La tendencia a que los resultados de la investigación científica estén libres de sesgos. 2. Un principio ético y epistemológico que instruye a uno a tomar medidas para minimizar o controlar el sesgo.

Efecto observador (o Hawthorne): la tendencia de los individuos a cambiar su comportamiento cuando saben que están siendo observados. Algunos experimentos de ciencias sociales utilizan el engaño para controlar el efecto del observador.

Franqueza: la obligación ética de compartir los resultados de la investigación científica, incluidos los datos y los métodos.

Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP): una agencia federal que supervisa la investigación en seres humanos financiada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, incluida la investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud. La OHRP publica documentos de orientación para interpretar la Regla Común, patrocina actividades educativas y toma medidas para garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales, incluida la investigación de auditoría y la emisión de cartas a las instituciones sobre el incumplimiento.

Oficina de Integridad de la Investigación (ORI): una agencia federal de EE. UU. que supervisa la integridad de la investigación financiada por el Servicio de Salud Pública, incluida la investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud. ORI patrocina la investigación y la educación sobre la integridad de la investigación, y revisa los informes de las indagaciones e investigaciones de mala conducta en la investigación de las instituciones.

Paternalismo: restringir la toma de decisiones de una persona por su propio bien. En el paternalismo blando, uno restringe las elecciones hechas por alguien que tiene una capacidad comprometida para tomar decisiones (ver Capacidad de toma de decisiones) en el paternalismo duro, uno restringe las elecciones hechas por alguien que es completamente autónomo (ver autonomía).

Patentar: un derecho, otorgado por un gobierno, que permite al titular de la patente excluir a otros de la fabricación, el uso o la comercialización de una invención durante un período de tiempo, generalmente 20 años. Para ser patentada, una invención debe ser nueva, no obvia y útil. El titular de la patente debe revelar públicamente cómo hacer y utilizar la invención en la solicitud de patente.

Revisión por pares: El proceso de utilizar expertos dentro de una disciplina científica o académica (o pares) para evaluar artículos enviados para publicación, propuestas de subvenciones u otros materiales.

Revisión por pares, doble ciego: un proceso de revisión por pares en el que ni los autores ni los revisores se comunican entre sí y rsquos identidades.

Revisión por pares, abierta: un proceso de revisión por pares en el que los autores y los revisores se informan mutuamente sobre sus identidades.

Revisión por pares, simple ciego: un proceso de revisión por pares, utilizado por la mayoría de las revistas científicas, en el que a los revisores se les informa la identidad de los autores, pero no al revés.

Placebo: una sustancia o intervención biológica o químicamente inactiva que se administra a un sujeto de investigación y que se utiliza para controlar el efecto placebo.

Efecto placebo: respuesta psicosomática de una persona & rsquos a la creencia de que está recibiendo un tratamiento eficaz. Los investigadores también pueden ser susceptibles al efecto placebo si tratan de manera diferente a los sujetos que creen que están recibiendo un tratamiento eficaz. Ver también Doble ciego.

Plagio: tergiversar el trabajo creativo de otra persona y rsquos (por ejemplo, palabras, métodos, imágenes, ideas o datos) como propio. Consulte también Investigación de mala conducta.

Plagio, uno mismo: reutilización del propio trabajo de uno y rsquos sin la atribución o cita adecuada. Algunas personas no ven el autoplagio como una forma de plagio porque no implica robo intelectual.

Política: 1. Actividades asociadas a la gobernanza de un país. 2. La ciencia o el arte de gobernar. 3. El estudio del gobierno.

Principio de precaución (PP): un enfoque para la toma de decisiones que sostiene que debemos tomar medidas razonables para prevenir, minimizar o mitigar los daños que son plausibles y graves. Algunos países han utilizado el PP para tomar decisiones relacionadas con la protección del medio ambiente o el desarrollo tecnológico. Consulte también Análisis de riesgos / beneficios, Gestión de riesgos.

Preponderancia de evidencia: en la ley, un estándar de prueba en el que se prueba una afirmación si la evidencia muestra que es más probable que sea verdadera que falsa (es decir, probabilidad & gt 50%). La preponderancia de la evidencia es el estándar legal generalmente utilizado en los casos de mala conducta en la investigación. Este estándar es mucho más bajo que el estándar utilizado en casos penales, es decir, prueba más allá de toda duda razonable.

Intimidad: un estado de estar libre de intrusiones no deseadas en el espacio personal, la información privada o los asuntos personales de uno mismo. Consulte también Confidencialidad.

Investigación patentada: investigación que una empresa privada posee y mantiene en secreto.

Protocolo: un conjunto de pasos, métodos o procedimientos para realizar una actividad, como un experimento científico.

Protocolo, desviación: una desviación de un protocolo. En la investigación con seres humanos, las desviaciones graves o continuas de los protocolos aprobados deben informarse de inmediato a la junta de revisión institucional.

Publicación: la difusión pública de información. En ciencia, la publicación puede ocurrir en revistas o libros, en forma impresa o electrónica. Los resúmenes presentados en reuniones científicas generalmente se consideran una forma de publicación.

El sesgo de publicación: sesgo relacionado con la tendencia a publicar o no publicar determinados tipos de investigaciones. Por ejemplo, algunos estudios han documentado un sesgo hacia la publicación de resultados positivos.

Control de calidad / aseguramiento de la calidad: procesos para planificar, realizar, monitorear, supervisar y auditar una actividad (como la investigación) para garantizar que cumpla con los estándares de calidad adecuados.

Prácticas de investigación cuestionables (QRP): prácticas de investigación que muchos consideran poco éticas, pero que no se consideran faltas de investigación. Muchos consideran que la publicación duplicada y la autoría honoraria son QRP.

Aleatorización: un proceso para asignar sujetos al azar a diferentes grupos de tratamiento en un ensayo clínico u otro experimento biomédico.

Ensayo controlado aleatorio (ECA): un experimento, como un ensayo clínico, en el que los sujetos se asignan al azar para recibir una intervención experimental o un control.

Regulación: 1. Un tipo de ley desarrollada e implementada por una agencia gubernamental. 2. El proceso de regular o controlar alguna actividad.

Acuerdo de dependencia: un acuerdo entre dos instituciones en el que una institución acuerda supervisar la investigación en sujetos humanos para la otra institución para un estudio o grupo de estudios en particular.

Remuneración: en investigación con seres humanos, proporcionando compensación económica a los sujetos.

Reproducibilidad: la capacidad de un investigador independiente de lograr los mismos resultados de un experimento, prueba o estudio, en las mismas condiciones. Un trabajo de investigación debe incluir la información necesaria para que otros científicos reproduzcan los resultados. La reproducibilidad es diferente de la repetibilidad, en la que los investigadores repiten sus propios experimentos para verificar los resultados. La reproducibilidad es uno de los sellos distintivos de la buena ciencia.

Investigar: Un intento sistemático de desarrollar nuevos conocimientos.

Cumplimiento de la investigación: Ver Cumplimiento.

Ética de la investigación: 1. Conducta ética en la investigación. 2. El estudio de la conducta ética en la investigación. Consulte Realización responsable de la investigación.

Integridad de la investigación: seguir los estándares éticos en la realización de investigaciones. Consulte Ética de la investigación.

Institución de investigación: una institución, como una universidad o un laboratorio gubernamental o privado, que participa en la realización de investigaciones.

Oficial de integridad de la investigación (RIO): un administrador en una institución de investigación que es responsable de responder a los informes de sospecha de mala conducta en la investigación.

Investigación de mala conducta: comportamiento intencional, consciente o imprudente en la investigación que se considera ampliamente poco ético y, a menudo, ilegal. La mayoría de las definiciones definen la mala conducta en la investigación como fabricación o falsificación de datos o plagio, y algunas incluyen otros comportamientos en la definición, como interferir con una investigación de mala conducta, violaciones significativas de las regulaciones de investigación en humanos o desviaciones graves de las prácticas comúnmente aceptadas. Los errores honestos y las disputas científicas no se consideran faltas de conducta.

Investigación de mala conducta, indagación vs. investigación: Si se informa una sospecha de mala conducta en la investigación en una institución, el funcionario de integridad de la investigación puede designar un comité de investigación para determinar si hay pruebas suficientes para realizar una investigación. Si el comité determina que hay pruebas suficientes, se nombrará un comité de investigación para reunir pruebas y entrevistar a los testigos. El comité de investigación determinará si hay suficiente evidencia para probar la mala conducta y hará una recomendación sobre la adjudicación del caso al oficial de integridad de la investigación.

Registro de investigación: un registro relacionado con la planificación, revisión, implementación o difusión de la investigación, que incluye, entre otros: datos, protocolos, procedimientos operativos estándar, manuscritos, propuestas de subvenciones y comunicaciones con financiadores, revistas o comités de aprobación.

Patrocinador de investigación: una organización, como una agencia gubernamental o una empresa privada, que financia la investigación.

Sujeto de investigación (también llamado participante de investigación): un individuo vivo que es sujeto de un experimento o estudio que involucra la recolección de datos privados o muestras biológicas del individuo (ver también investigación en sujetos humanos).

Respeto por las personas: un principio moral, con raíces en la filosofía kantiana, que sostiene que debemos respetar las elecciones de los tomadores de decisiones autónomos (ver Autonomía, capacidad de toma de decisiones) y que debemos proteger los intereses de aquellos que tienen una autonomía disminuida (ver Sujeto vulnerable ). Véase también el Informe Belmont.

Conducta responsable de la investigación (RCR): seguir los estándares éticos y científicos y las normas legales e institucionales en la realización de la investigación. Consulte también Ética de la investigación, Integridad de la investigación.

Retracción: retirar o eliminar un artículo publicado del registro de investigación porque posteriormente se ha determinado que los datos o resultados no son fiables o porque el artículo implica una mala conducta en la investigación. Las revistas publican avisos de retractación e identifican artículos retractados en bases de datos electrónicas para alertar a la comunidad científica sobre problemas con el artículo. Ver corrección.

Derecha: un derecho legal o moral. Los derechos generalmente implican deberes u obligaciones. Por ejemplo, si A tiene derecho a no ser asesinado, entonces B tiene el deber de no matar a A.

Riesgo: el producto de la probabilidad y la magnitud (o gravedad) de un daño potencial.

Análisis de riesgo / beneficio: proceso para determinar un nivel aceptable de riesgo, dados los beneficios potenciales de una actividad o tecnología. Véase también Gestión de riesgos, Principio de precaución.

Gestión de riesgos: el proceso de identificar, evaluar y decidir la mejor manera de lidiar con los riesgos de una actividad, política o tecnología. Véase también Principio de precaución.

Minimización de riesgos: en la investigación con seres humanos, el principio ético y legal de que los riesgos para los sujetos deben minimizarse mediante el uso de métodos y procedimientos adecuados (como las reglas de selección de sujetos) u otras medidas de seguridad (como una junta de control de datos y seguridad).

Riesgos razonables: en la investigación con seres humanos, el principio ético y legal de que los riesgos para los sujetos deben ser razonables en relación con los beneficios para los sujetos o la sociedad. Consulte Análisis de riesgo / beneficio, Valor social.

Ciencia del salami: dividir un proyecto científico en los artículos más pequeños que se pueden publicar (unidad menos publicable) para maximizar el total de publicaciones del proyecto. Consulte Prácticas de investigación cuestionables.

Libertad científica (o académica): la obligación institucional y gubernamental de abstenerse de interferir en la realización o publicación de investigaciones, o en la enseñanza y discusión de ideas científicas. Ver censura.

Validez científica (o rigor): procesos, procedimientos y métodos utilizados para garantizar que un estudio esté bien diseñado para probar una hipótesis o teoría.

Autoengaño: en ciencia, engañarse a uno mismo en la conducción de la investigación. El autoengaño es una forma de prejuicio que puede ser intencional o no intencional (subconsciente).

Autorregulación: regulación de una actividad por parte de personas involucradas en esa actividad en contraposición a la regulación por parte del gobierno. Ver también Ley.

Declaración de Singapur: un código de ética de la investigación internacional desarrollado en la Segunda Conferencia Mundial sobre Integridad de la Investigación en Singapur en 2010.

Responsabilidad social: en ciencia, la obligación de evitar las consecuencias sociales nocivas de la investigación personal y de promover las buenas.

Valor social: 1. Los beneficios sociales que se espera obtener de un estudio científico, como nuevos conocimientos o el desarrollo de un tratamiento médico u otra tecnología. 2. El principio ético de que debe esperarse que la investigación con seres humanos produzca resultados valiosos para la sociedad.

El especismo: la idea, defendida por el filósofo Peter Singer, de que tratar a los seres humanos como moralmente diferentes a los animales es una forma de discriminación similar al racismo. Singer sostiene que, dado que todos los animales merecen la misma consideración moral, la mayoría de las formas de experimentación animal no son éticas.Consulte Valor, escala de.

Procedimientos operativos estándar (POE): reglas y procedimientos para realizar una actividad, como realizar o revisar una investigación.

Significancia estadística: una medida del grado en que un resultado observado (como la relación entre dos variables) se debe al azar. La significancia estadística generalmente se expresa como un valor p. Un valor p de 0.05, por ejemplo, significa que el resultado observado probablemente ocurrirá como resultado del azar solo el 5% de las veces.

Selección de tema: reglas para la inclusión / exclusión de seres humanos en la investigación. La selección de sujetos debe ser equitativa, es decir, los sujetos deben incluirse o excluirse por razones científicas o éticas legítimas. Por ejemplo, un ensayo clínico podría excluir a sujetos que no tienen la enfermedad bajo investigación o que están demasiado enfermos para participar en el estudio de forma segura. Ver minimización de riesgos, justicia.

Responsable sustituto de la toma de decisiones: consulte Representante legal autorizado.

Testabilidad: la capacidad de probar una hipótesis o teoría. Las hipótesis y teorías científicas deben ser comprobables.

Malentendido terapéutico: 1. La tendencia de los sujetos de investigación clínica a creer que el estudio está diseñado para beneficiarlos personalmente. 2. La tendencia de los sujetos de investigación clínica a sobrestimar los beneficios de la investigación y subestimar los riesgos.

Tres R: pautas éticas para proteger el bienestar animal en la investigación, incluida la reducción (reducir el número de animales utilizados en la investigación), el reemplazo (reemplazar las especies superiores por otras inferiores o animales con células o modelos informáticos) y el refinamiento (perfeccionar los métodos de investigación para minimizar el dolor y sufrimiento).

Transparencia: en ciencia, divulgar abiertamente información que las partes interesadas desearían conocer, como intereses financieros o supuestos metodológicos. Véase también Conflicto de intereses, gestión.

Estudio de sífilis de Tuskegee: un estudio patrocinado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE. UU., realizado en Tuskegee, Alabama, entre 1932 y 1972, que incluyó la observación de la progresión de la sífilis no tratada en hombres afroamericanos. A los hombres no se les dijo que estaban en un estudio de investigación que pensaban que estaban recibiendo tratamiento para "sangre mala". Los investigadores también los alejaron de las clínicas donde podrían recibir penicilina cuando estuviera disponible como tratamiento para la sífilis en la década de 1940.

Problema imprevisto (ARRIBA): un problema inesperado que ocurre en la investigación con sujetos humanos. Las UP graves que estén relacionadas con la investigación y sugieran un mayor riesgo de daño para los sujetos u otras personas deben informarse de inmediato a las juntas de revisión institucional y otras autoridades.

Influencia indebida: aprovechar la vulnerabilidad de alguien y rsquos para convencerlo de que tome una decisión.

Utilitarismo: Una teoría ética que sostiene que lo correcto es producir el mayor equilibrio de consecuencias buenas / malas para el mayor número de personas. Los utilitaristas de los actos se centran en el bien que resulta de acciones particulares, mientras que los utilitaristas de las reglas se centran en la felicidad que resulta de seguir las reglas. Los utilitaristas pueden equiparar el bien con la felicidad, la satisfacción de las preferencias o algunos otros resultados deseables. Véase también Consecuencialismo, Teoría ética.

Valor: algo que vale la pena tener o desear, como la felicidad, el conocimiento, la justicia o la virtud.

Valor, conflicto: un dilema ético que implica un conflicto entre diferentes valores.

Valor, instrumental: algo que es valioso para lograr algo más, p. ej. una visita al dentista es valiosa para la salud dental.

Valor, intrínseco: algo que es valioso por sí mismo, p. ej. felicidad, vida humana.

Valor, escala de: la idea de que algunas cosas se pueden clasificar en una escala de valor moral. Por ejemplo, se podría sostener que los seres humanos son más valiosos que otros animales sensibles, los animales sensibles son más valiosos que los animales no sensibles, etc. Algunos defensores de la experimentación animal argumentan que dañar a los animales en la investigación puede justificarse para beneficiar a los seres humanos porque los seres humanos son más valiosos que los animales.

Virtud: un rasgo de carácter moralmente bueno o deseable, como honestidad, coraje, compasión, modestia, justicia, etc.

Etica de la Virtud: una teoría ética que enfatiza el desarrollo de la virtud en lugar de seguir reglas o maximizar las consecuencias buenas / malas.

Voluntariedad: la capacidad de tomar una decisión libre (sin coacción). Consulte Coerción, consentimiento informado.

Sujeto vulnerable: un sujeto de investigación que tiene una mayor susceptibilidad al daño o la explotación debido a su capacidad comprometida para tomar decisiones o defender sus intereses o su dependencia. La vulnerabilidad puede basarse en la edad, la discapacidad mental, la institucionalización, las barreras del idioma, la privación socioeconómica u otros factores. Consulte Capacidad de toma de decisiones, Consentimiento informado.

Denunciante: una persona que informa sobre la sospecha de una actividad ilegal o poco ética, como una mala conducta en la investigación o el incumplimiento de las regulaciones de seres humanos o animales. Varias leyes y políticas institucionales protegen a los denunciantes de represalias.


Ver el vídeo: Práctica No. 1 Introducción a las buenas prácticas de laboratorio y uso de del material (Mayo 2022).